경구용 코로나 치료제도 개발 추진 중
회복기간 관련 유의미한 결과
사이토카인 폭풍 억제 관련 유의미한 결과
임상 3상을 위한 근거 확보
엔지켐생명과학은 27일 폐렴 환자를 대상으로 진행한 코로나19 치료제 국내 임상 2상 시험 결과를 발표했다.
엔지켐생명과학이 개발 중인 EC-18(모세디피모드)은 PETA(패턴인식수용체 세포내 재순환 촉진제) 작용기전을 통해 초기에 endosome에 의한 TLR3 dependent signal을 조절했 바이러스로 인한 IL-6와 IL-8의 분비 감소를 통해 빠르고 신속하게 항상성을 회복시키는 First-in class 면역조절물질이며, 작년 5월 국내에서 두번째 코로나19 치료제로 식약처에서 임상 2상 시험 승인을 받았다.
이 회사는 이번 시험에서 코로나19 바이러스가 세포 내로 유입되면 endosome을 형성하고 TLR3에 의해서 IRF3와 NF-kB 가 활성화한다는 사실을 밝혀냈다. 이어 이 과정에 IL-6와 IL-8의 분비를 증가시켜 사이토카인 폭풍이 일어나 조직 손상과 급성 폐 손상이 초래된다고 했다.
엔지켐생명과학에 따르면 코로나19 폐렴의 병태생리에 핵심 역할을 하는 염증성 사이토카인 IL-8과 IL-6에서 통계적으로 유의미한 감소를 발견할 수 있었다. IL-8의 경우 시험 1일차에 비해 시험 14일에서 통계적으로 유의미한 감소(p=0.0032)를 나타냈다. IL-6 또한 50~64세 연령군에서 시험 1일차에 비해 시험 14일차에서 통계적으로 유의미한 감소(p=0.0021)를 확인했다.
이러한 결과는 여러 선행 연구들과 일관되게 EC-18의 핵심 작용 기전인 면역조절 효과를 코로나19 폐렴 환자에서도 확인했다고 밝혔다. 또한 대상자 증상의 호전을 보여주는 지표인 영국 조기경고 점수(NEWS)의 경우, 50~64세 연령군에서 Baseline 대비 투약 8일~14일까지 EC-18 투약군이 위약군보다 통계적으로 유의미하게 평균값이 감소된 것을 확인했다"고 부연했다.
이번 시험결과, 안전성도 EC-18 투약 후 위약군과 비교했을 때, 대부분 이상 반응은 경증으로 알려졌다. 이상반응 발생빈도에서 시험군과 대조군에 통계적 차이와 심전도 등에서도 유의미한 이상 반응은 나타나지 않은 것으로 알려졌다.
엔지켐생명과학 관계자는 "이번 국내 임상 2상 시험을 통해 코로나19 경증 폐렴 환자에서 시험 물질을 투여시 면역조절 효과와 증상호전 양상 등을 확인할 수 있었다"며 "이를 근거로 코로나19 환자 대상 임상 3상 시험을 진행해 긍정적 결과를 도출할 수 있을 것으로 예상된다"고 밝혔다.
이어 "해외 임상 등 추가 임상시험을 통한 경구용 코로나19 치료제 개발을 추진 중이다"고 밝혔다.